La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una nueva alerta en la que ordena el Cese de commercialización y la retirada del mercado de un lote del test rápido de refuerzos para autodiagnóstico de la Covid-19, ‘Rapid COVID-19 Antigen Test (Coloidal Gold)/Saliva’fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), debido a la contaminación por la bacteria ‘Pseudomonas aeruginosa’.
La AEMPS tuvo conocimiento de esta contaminación en el lote 2022012101, por lo que inicia inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español. En el marco de la investigación, la Agencia ha revelado que «ha realizado ensayos en su propio laboratorio para conocer la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de Microorganismos aerobios totales y hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria ‘Pseudomonas aeruginosa'», que puede causar infecciones pulmonares, del tracto urinario (riñones y vejiga) o en los huesos.
⛔️ Cese de comercializacion y retirada del mercado del test diagnostico:
➡️ Prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal)/saliva
‼️ Si tienes unidades de este producto, no las utiliceshttps://t.co/gQ8LVHhzwH
— AEMPS (@AEMPSGOB) 3 de marzo de 2023
Un hecho que ya sucedio el pasado 27 de junio de 2022cuando la AEMPS publicó una alerta donde se informaba del cese de la comercialización de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 debido a la misma incidencia.
Desde hace un tiempo, la AEMPS “ha solicitado este compromiso voluntariamente definitivo de comercialización del producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español tanto al fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China ), como a los distribuidores identificados en el registro de comercialización”, reveló desde la página web de la agencia dependiente del Ministerio de sanidad. Asimismo, solicitarán “al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español”.
Los productos en cuestión
Los productos que han sido retirados de la mercialización y han sido afectados por la presencia de la bacteria son los lotes del test rápido de riñones para autodiagnóstico, ‘Rapid COVID-19 Antigen Test (Coloidal Gold)/Saliva’, con referencia: A606201.
Por el momento, la agencia recomienda a todos los usuarios que no utilicen el artículo además de los hogares que «no sirven» y que autoricen el establecimiento de la decisión de aplicar el procedimiento a la devolución. No obstante, si se ha utilizado esta prueba en los últimos días, la AEMPS reveló que: “Si se han seguido las instrucciones de uso a la hora de realizar la prueba, el riesgo es mínimo”.
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