Los reguladores estadounidenses han aprobado por primera vez una píldora derivada de heces humanas que, según ha demostrado un estudio de última etapa, puede reducir la recurrencia de la infección intestinal C. difficile, que pone en peligro la vida en adultos.
La terapia oral llamada Vowst fue desarrollada por Seres, una empresa con sede en Boston respaldada por el gigante mundial de alimentos Nestlé y la incubadora biotecnológica estadounidense Flagship Pioneering detrás del fabricante de vacunas Moderna.
Es parte de una nueva clase de terapias llamadas microbiomas, cuyo objetivo es restablecer el equilibrio de bacterias vivas en los intestinos de los pacientes para estimular su sistema inmunológico y prevenir infecciones.
C. difficile es una superbacteria resistente a los medicamentos asociada con casi 30,000 muertes en los Estados Unidos cada año y le cuesta al sistema de atención médica de la nación más de $ 4,8 mil millones. Uno de cada seis pacientes que tiene una infección contraerá otra dentro de las ocho semanas, una condición conocida como C. difficile recurrente, de acuerdo a en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Seres dijo que la aprobación de la primera terapia de microbiota oral por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. proporcionaría a los pacientes una nueva herramienta para combatir las infecciones por C. diff, que causan inflamación del colon y diarrea.
La compañía dijo que la aprobación valida la plataforma tecnológica que utiliza para desarrollar otras terapias de microbiomas, incluida una destinada a prevenir infecciones en pacientes que se someten a trasplantes de células madre.
Eric Shaff, director ejecutivo de Seres, dijo que la terapia marca el inicio de una nueva era para un sector del microbioma que está atrayendo el interés de inversionistas, médicos y empresas.
“Es una tecnología que ya está aquí. Y creo que para nosotros eso podría ser un punto de inflexión para una modalidad completamente nueva de tratar a los pacientes”, dijo.
C. difficile es una infección bacteriana que se trata con antibióticos. Pero el uso de estos medicamentos puede eliminar muchos de los microbios en el microbioma humano que ayudan a la digestión y la respuesta inmunitaria, lo que deja a las personas vulnerables a la reinfección.
Los trasplantes fecales que utilizan heces de donantes sanos se han convertido en una terapia cada vez más común durante la última década, aunque en gran medida no están regulados y han provocado alertas de seguridad de la FDA en varias ocasiones.
Por lo general, se administran a través de un enema, aunque un pequeño número de centros de salud ofrecen la terapia en forma de tabletas a modo de investigación.
En noviembre, la FDA emitió su primera luz verde para la terapia de trasplante fecal cuando aprobó Rebyota, un producto desarrollado por la compañía farmacéutica suiza Ferring que también se dirige a C. difficile. El producto se prepara a partir de las heces de un donante calificado y se administra por vía rectal a través de un trasplante fecal, a diferencia de la píldora desarrollada por Seres.
El analista de Cowen, Joseph Thome, dijo que la terapia oral desarrollada por Seres sería más conveniente de administrar que Rebyota.
“La terapia Seres podría ser muy significativa: los consultores con los que hablamos estiman alrededor de 150 000 infecciones recurrentes por C. difficile en 2023”, dijo Thome, y agregó que Vowst podría generar ventas máximas de $850 millones por año en los Estados Unidos.
Vowst se fabrica tratando las heces humanas con etanol, un proceso que mata muchos virus y bacterias que pueden causar infecciones. Pero deja esporas producidas por un tipo de bacteria llamada Firmicutes, que compite con la bacteria C. difficile en el intestino y evita que se multiplique y libere toxinas que desencadenan diarrea e inflamación.
Un ensayo de última etapa mostró que Vowst redujo la recurrencia de C. difficile, con un 88 % de personas libres de infecciones repetidas a las ocho semanas, en comparación con un 60 % en los participantes que recibieron un placebo.
Alexander Khoruts, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, dijo que la aprobación de la píldora Seres podría marcar el comienzo de una nueva clase de terapias después de una década de exageración sobre el potencial de la medicina del microbioma.
Pero dijo que se necesita mucha investigación de seguimiento para probar que la píldora funciona en un entorno del mundo real y puede igualar la efectividad de las alternativas.
Khoruts dijo: “Esta es la primera píldora de basura del mundo aprobada por la FDA. Sin embargo, todavía puede haber potencial para alternativas sin fines de lucro y menos costosas. Es importante tener en cuenta que aún es necesario realizar investigaciones para comprender el rendimiento de todos los productos de microbiota a largo plazo. »
Nestlé Health Science, una unidad de nutrición de alimentos de Nestlé que posee una participación del 6% en Seres, acordó comercializar conjuntamente la nueva terapia en los Estados Unidos y Canadá. Nestlé hará un pago histórico de $125 millones a Seres luego de la aprobación de la FDA y las compañías dividirán equitativamente las ganancias del medicamento.
Acerca del autor de la publicación
