La UE quiere reducir el precio de los medicamentos y aumentar su disponibilidad presionando a las empresas para que lancen nuevos medicamentos en todo el bloque o enfrenten una mayor competencia de los fabricantes de fotocopiadoras, en la primera revisión de la ley de medicamentos en 20 años.
La Comisión Europea está avanzando con un plan para reducir la cantidad de años de exclusividad en el mercado, el período antes de que un fabricante de medicamentos enfrente la competencia de los fabricantes de genéricos, de 10 a 8 años, a pesar de la feroz oposición de la industria y las preocupaciones de los países más grandes que tienen mayor acceso. a los medicamentos.
Margaritis Schinas, vicepresidenta y comisionada de salud, Stella Kyriakides, presentaron el paquete de reformas el miércoles y dijeron que crearán un «mercado único de medicamentos» con una mejor disponibilidad para los pacientes, mientras continúan apoyando la inversión en investigación y desarrollo. Las propuestas legislativas se presentarán ahora para su modificación y aprobación al Parlamento Europeo y al Consejo.
Una mayor disponibilidad de medicamentos más baratos podría reducir significativamente la factura de medicamentos para los sistemas de salud de los Estados miembros, estimada en 230 000 millones de euros en 2021 por la comisión.
Pero la legislación brindará a los fabricantes de medicamentos la oportunidad de impulsar la protección del mercado mediante el despliegue de medicamentos en toda la UE dentro de los dos años posteriores a su aprobación. Cada año tiene un valor promedio de alrededor de 500 millones de euros, según funcionarios de la comisión. También pueden ahorrar tiempo al abordar necesidades médicas no satisfechas o crear medicamentos que puedan tratar más de una afección.
Existe una gran brecha entre países como Alemania, Austria y Dinamarca, donde en 2018 se lanzaron más de 100 nuevos medicamentos aprobados entre 2015 y 2017, y Letonia, donde solo 11 se lanzaron al mercado en el mismo período de tiempo.
Aunque la Agencia Europea de Medicamentos aprueba nuevos medicamentos, los Estados miembros hacen acuerdos individuales sobre precios y volúmenes. Los sistemas de salud en los países occidentales tienen más recursos.
“No podemos tener ciudadanos de primera y segunda clase cuando se trata de acceder a medicamentos en la UE”, dijo Kyriakides. Casi 70 millones de personas se beneficiarían, agregó.
Pero la industria ha condenado la propuesta, argumentando que los lanzamientos a menudo se retrasan por las negociaciones de precios. Nathalie Moll, directora ejecutiva del grupo de presión EFPIA, dijo que la ley pone «una camisa de fuerza en la ciencia, la investigación y el desarrollo europeos». Pidió una «comprobación completa de la competitividad» del paquete.
Este mes, David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, advirtió que la exclusividad reducida podría significar que Europa se está quedando sin nuevos medicamentos para enfermedades como las enfermedades del corazón y el cáncer.
Sin embargo, la comisión dice que la UE aún tendrá uno de los períodos de protección del mercado más generosos del mundo, más largo que en China y Estados Unidos.
Las propuestas también tienen como objetivo incentivar a la industria para que aborde las necesidades médicas genuinamente insatisfechas en lugar de crear más productos «yo también» que traten las mismas condiciones, desarrollar más medicamentos que puedan usarse para tratar a los niños y brindar más transparencia sobre la posible escasez.
También hay incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos, para protegerse contra la creciente amenaza de la resistencia a los antimicrobianos, que provoca 35.000 muertes al año en la UE.
El paquete incluye además un sistema de licencias obligatorias propuesto para permitirle tomar el control de la fabricación de vacunas y medicamentos durante emergencias de salud pública. Vas Narasimhan, director ejecutivo de la farmacéutica suiza Novartis, dijo que la medida afectaría las inversiones. La UE sufrió una gran escasez de vacunas contra el covid-19 al comienzo de su despliegue.
Al publicar su borrador el miércoles, el comité dijo que la escasez de medicamentos había sido «una grave preocupación en la UE durante varios años», y que la pandemia destacaba «deficiencias en el marco legal actual» en particular.
La comisión dijo que quería mejorar la «autonomía estratégica» o la capacidad de la UE para obtener medicamentos. Muchos medicamentos básicos como el paracetamol se importan en gran medida. Bruselas tiene una capacidad limitada para actuar, pero la comisión dijo que las propuestas contenían «suficiente flexibilidad para abordar vulnerabilidades específicas, incluidas dependencias problemáticas».
Bruselas establecerá una red de productores de vacunas en la UE para reservar capacidad de fabricación. El proyecto de fabricación flexible «EU FAB» «requiere que las empresas participantes garanticen que tenemos la capacidad necesaria para producir contramedidas médicas en la UE».
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